Украинские фармацевтические заводы третий месяц подряд не могут разрабатывать и выводить на рынок как оригинальные препараты, так и генерические копии зарубежных лекарств. Причина - отсутствие сырья.
Ступор, в котором оказались ведущие фармпредприятия страны, вызван не отсутствием денег, а очередным юридическим казусом - несоответствием действующего законодательства с существующей практикой. В нынешнем законе о лекарственных средствах, принятом еще в 1996 году, не предусмотрена процедура ввоза в страну сырья, необходимого для разработки и внедрения в практику нового лекарства.
Как рассказала директор Ассоциации фармацевтических производителей Украины Елена Алексеева, без этой нормы отечественные заводы, выпускающие собственные оригинальные препараты и новые генерики и перешедшие на европейские стандарты производства, не могут работать. "Вопрос не столько с сырьем, сколько с образцами этого сырья... Раньше разрешение на ввоз в Украину незарегистрированных лекарственных средств выдавал Государственный фармакологический центр Минздрава (ныне Государственный экспертный центр МЗ Украины - ГЭЦ) по письменному запросу предприятия-разработчика препарата. Сегодня ГЭЦ отказывается выдавать такие письма-разрешения в таможенные органы, ссылаясь на то, что это не входит в его компетенцию", - пояснила Алексеева.
Сегодня устоявшаяся схема ввоза сырья нарушена. Срываются международные контракты, которые заключались компаниями на приобретение субстанций и другого сырья, летят графики выпуска лекарств, государственной регистрации, а это уже выливается во вполне реальные суммы ущерба, недополученной прибыли. Причем страдают главным образом наиболее крупные предприятия.
"Учитывая, что несколько месяцев вопрос выдачи разрешений не решался, все работы, связанные с разработкой новых лекарственных средств и усовершенствованием действующих технологий, практически были остановлены", - подчеркнула заместитель генерального директора по развитию ЗАО НПЦ Борщаговский химико-фармацевтический завод Оксана Шестопал. В то же время она добавила, что проект изменений к "Порядку ввоза" разработан и находится на этапе публичного обсуждения.
