Ежегодно 30 000 украинцев участвуют в исследованиях медпрепаратов. Для одних это последняя надежда на излечение, для других – способ заработать деньги.
Жительница Днепропетровска Оксана Авдиенко уже второй год добивается возбуждения уголовного дела по факту смерти своей матери Татьяны Синицы. Последние десять лет Татьяна страдала рассеянным склерозом и состояла на учёте в горбольнице. Неожиданно на её домашний адрес пришло приглашение принять участие в испытаниях заграничного медпрепарата. «Маму убеждали, что никакой опасности нет, а шансы на выздоровление велики, — вздыхает Оксана. — К тому же все расходы на лечение брала на себя фармацевтическая компания. Мама поверила и согласилась». Со временем состояние 46-летней Татьяны начало ухудшаться. Когда она прекратила принимать лекарство, было уже поздно, через два месяца женщина умерла от интоксикации.
Ежегодно в Украине на людях испытывают около 300 медицинских препаратов. По данным Минздрава, только за последний год в таких исследованиях приняли участие 30 000 украинцев. Это в три раза больше, чем в 2005-м.
Клинические испытания в Украине регулируют Закон «О лекарственных сред-
ствах», приказы Минздрава, а также Хельсинкская декларация «Рекомендации для врачей, которые проводят биомедицинские опыты на людях». Здоровых могут набрать только для первого этапа исследований. На остальных фазах испытания проводятся на пациентах с заболеваниями, для лечения которых и разработан препарат. При этом обязательное условие для участия — официальное и осознанное решение добровольца.
«С помощью клинических исследований медики узнают, насколько новый препарат эффективен, какие у него побочные действия и насколько они опасны для здоровья и жизни», — рассказывает и. о. генерального директора Государственного экспертного центра Минздрава Украины Анатолий Морозов.
По информации центра, за последние пять лет в нашей стране было выдано 1167 позитивных заключений о возможном проведении клинических испытаний лекарственных препаратов. В Украине работает более 30 фирм, которые делают бизнес на тестировании новых лекарств, говорит Александра Скоробогатько, директор одной из таких компаний — ClinStar Ukraine.
Фирмы выполняют заказы мировых фармацевтических гигантов — GlaxoSmithKline, Pfizer, Hoffmann-La Roche, Bayer, Nycomed, AstraZeneca. На разработку одного медпрепарата эти концерны нередко тратят более $1 млрд. Но компания-тестировщик получает, по словам Морозова, лишь от $30 000 до $100 000. А «подопытным» достаётся не более $1000 за участие в одном проекте. Или им просто оплачивают лечение. «Клинические испытания — это единственная возможность для большинства украинцев получить качественную и безопасную медпомощь, соответствующую мировым стандартам», — утверждает Морозов.
Впрочем, часто новые препараты оказываются неэффективными. Более того, их применение грозит опасными для здоровья и жизни побочными действиями, как это случилось с Татьяной Синицей.
Под грифом «секретно»
Осиротевшая Оксана Авдиенко попросила предоставить ей контакты фармацевтической фирмы, разработавшей препарат, который предположительно убил её мать. Но врачи заявили, что это конфиденциальная информация. Выписку из истории болезни они тоже не дали, дескать, врачебная тайна. В договоре, который подписала Синица, соглашаясь испытать на себе медпрепарат, сказано, что она застрахована от вреда здоровью на 5000 евро. «А мне теперь говорят, что летальный исход не подпадает под этот пункт», — возмущается Авдиенко.
Врачи, проводящие клинические испытания, проявляют высокую лояльность к фармпроизводителям — те не скупятся на их обучение и оплату труда. «Специалистов для проведения исследований в нашей стране найти сложно, — отмечает рекрутер компании Recruit Alliance Анна Толкач, занимающаяся подбором врачей для таких проектов. — Но западные фармкомпании стремятся проводить испытания именно в Украине, поскольку здесь ниже плата добровольцам, а также выше готовность людей рисковать здоровьем ради денег». Поэтому фармацевты нередко направляют украинских медиков на курсы повышения квалификации за рубеж, по возвращении врачи отрабатывают заранее заключённый контракт. На серьёзных проектах, которые могут длиться от полутора до пяти лет, специалист получает от 30 евро в час.
Добровольцев для тестирования находят среди стоящих на учёте в медучреждениях по определённому заболеванию. Им расписывают радужные перспективы будущего исцеления, однако результаты исследований оглашаются, только если видна положительная динамика. В остальных случаях информация замалчивается, результаты засекречивают. Поэтому, по словам юриста Светланы Приймак, добровольцу важно в договоре чётко прописать все случаи, по которым полагается страховое возмещение. «Медики не имеют права разглашать врачебную тайну, — поясняет Приймак. — Кроме того, они несут уголовную ответственность за её разглашение». Поэтому потерпевший может апеллировать только к ранее заключённому договору.
Риск — благородное дело
Несмотря на все риски, участие в клинических испытаниях — это всё же благое дело, уверены специалисты. В мире из-за неадекватного лечения ежегодно гибнут десятки миллионов людей. Среди них более 10 млн — дети. «Многие считают, что проводить испытания медпрепаратов на детях аморально, — говорит Морозов. — Как гражданин я тоже категорически против, но как врач понимаю: без этого не обойтись, ведь тогда мы не получим новые, более эффективные препараты, которые в будущем могут спасти тысячи жизней».
60–80% применяющихся сегодня лекарственных средств ещё 20–30 лет назад не были известны или не использовались.
Но дело не только в разработках на будущее, но и в сиюминутной пользе для тяжёлых больных. «На Западе более 10% всех онкобольных лечатся за счёт участия в клинических испытаниях», — отмечает президент Союза защиты прав пациентов Виктор Сердюк. А в Украине, где дорогостоящее лечение многим не по карману, таких больных всего 0,5%.
Испытаний в Украине по общемировым меркам и правда проводится немного — в среднем 100–150 в год. Согласно данным Минздрава, наша страна занимает 30-е место в мире по числу подобных исследований (для сравнения: ежегодно в США проводят около 5000 испытаний, в Германии — 1020, в Канаде — 944, в Польше — 407, в России — 344). И в ближайшее время их больше не станет, поскольку главное условие таких экспериментов всё же не рисковые добровольцы, а высокопрофессиональные врачи, работе которых можно доверять с прицелом на лечение миллионов.
По порядку
Фазы проведения клинических исследований медпрепарата
- Препарат тестируется на токсичность, безопасную дозировку, побочные эффекты при участии 20–80 здоровых добровольцев
- На 100–300 больных с соответствующим диагнозом проверяются эффективность и риски*
- Испытания проводятся на нескольких тысячах пациентов для изучения наиболее частых нежелательных реакций*
- Заключительный этап проверки проводится уже после регистрации лекарства. Собирают дополнительную информацию о его безопасности, эффективности и оптимальности применения
*На этих этапах в большинстве случаев используется метод двойного слепого тестирования, когда не только испытуемые, но и врачи не знают, что именно получает пациент — лекарство или плацебо
