Гармонизация нормативно-правовой базы обращения лекарственных средств и медицинских изделий с законодательством Европейского Союза является ключевым направлением развития регуляторной политики Украины в фармацевтической сфере, которая максимально гарантирует украинскому пациенту качество, эффективность и безопасность лекарственных средств. Об этом заявил Голова Держлікслужби Алексей Соловьёв.
«Сегодня мы можем с уверенностью заявить: вскоре на украинском рынке останутся только лекарства, выработанные с соблюдением требований Надлежащей производственной практики, то есть лекарства такого же качества, что и те, которые потребляют жители других стран-членов PIC/S, скажем, стран ЕС», - отметил он.
Среди основных направлений гармонизации - последующая имплементация нормативно правовой базы обращения лекарственных средств и медицинских изделий в соответствии с законодательством ЕС, в том числе в контексте подписания Соглашения об ассоциации между Украиной и ЕС;
- развитие европейской модели лицензирования импорта лекарственных средств в Украину;
- внедрение автоматизированной системы отслеживания лекарственных средств в обращении с помощью нанесения индивидуальной маркировки на упаковки;
- развитие системы рыночного присмотра в сфере обращения медицинских изделий.
По словам Алексея Соловьёва, теперь Украина готовит предложения к подписанию двусторонних договоров относительно взаимного признания инспекционных проверок и контролей с Европейским Союзом и Израилем. «Планируются к подписанию аналогичные документы и относительно медицинских изделий», - отметил Голова Держликслужби.
Он прибавил, что на сегодня Украинское государство приблизило свое законодательство в сфере регуляции фармакологической сферы к европейским образцам. Именно благодаря этому Держлікслужба с 2011 года стала членом международной Системы сотрудничества фармацевтических инспекций (PIC/S) - организации, которая объединяет регуляторные органы всех стран-членов ЕС и других развитых стран мира, таких как США, Канада, Израиль.
Держлікслужба осуществила следующие шаги для имплементации европейского законодательства:
- имплементированные требования надлежащей производственной практики (GMP) и надлежащей практики дистрибуции (GDP) лекарственных средств. Они обновляются вместе с внесением изменений в директивы из GMP и GDP ЕС;
- гармонизированы процедуры инспекции производств;
- созданные и успешно функционируют GMP и GDP инспектораты.
Также, на законодательном уровне:
- введены нормы о регистрации в Украине лишь тех лекарственных средств, производство которых отвечает требованиям GMP;
- с 15 февраля в Украине запрещен ввоз лекарств, производство которых не отвечает GMP;
- с 1 марта введено лицензирование импорта;
- Украина стала 38 страной-членом Европейской Фармакопеи, в законодательство введена норма, в соответствии с которой методы контроля качества должны отвечать Государственной Фармакопее Украины или Европейской Фармакопее;
- Украина стала первой страной, которая ратифицировала Конвенцию Совета Европы о противодействии фальсификации лекарственных средств и аналогичных преступлений, которые несут угрозу общественному здоровью (Конвенцию Медикрайм);
- Украина стала первой страной на постсоветском пространстве, которая внедрила криминальную ответственность за фальсификацию лекарств.
«Благодаря имплементации требований ЕС в отечественное законодательство, на сегодня в стране действуют четкие европейские стандарты качества лекарств», - отметил Глава Держлікслужби.
