Усовершенствован порядок ввоза незареетрованих лекарственных средств в Украину.
МОЗ Украины разработало и обнародовало проект приказа, который предусматривает усовершенствование процедуры ввоза на таможенную территорию Украины незарегистрированных лекарственных средств, субстанции, продукции «in bulk», образцов биологического материала для доклинических исследований и клинических испытаний, а также усиливает контроль за их целевым назначением. Об этом ТопМедиа сообщает пресс-служба Минздрава Украины.
Указано, что государство закрепляет за собой функции контроля за целевым использованием ввезенных незарегистрированных лекарственных средств. Это защитит добросовестного производителя, врача, который берет на себя особую ответственность, и пациента.
Отныне, как и предусмотрено проектом приказа, незарегистрированные лекарственные средства могут ввозиться на таможенную территорию Украины только без права реализации, то есть для проведения доклинических исследований и клинических испытаний, последующей регистрации в Украине, для разработки новых лекарств и аналитического контроля качества лекарственных средств, научных исследований, экспонирования на выставках или форумах, а также с целью индивидуального применения гражданами.
Документом прописан четкий порядок осуществления этой процедуры. В частности, предусмотрено, что незарегистрированные лекарственные средства можно ввозить исключительно по разрешению МЗ Украины (кроме этого, обязательно нужен сертификат качества фирмы-производителя!), Образцы биологического материала осуществляется при наличии информационного письма Минздрава о цели ввоза и количества материала и т.д.
По каждому направлению предусмотрен перечень обязательных документов, которые могут быть убедительным основанием для ввоза незарегистрированных лекарственных средств, субстанции, продукции в форме «in bulk», референтных препаратов для клинических испытаний, стандартных образцов.
Напомним, что медикаменты в форме «in bulk» — это фармацевтическая продукция, предназначенная для производства готовых лекарственных средств, прошла все стадии производственного процесса, кроме фасовки, конечной упаковки и маркировки у другого производителя.
