Роман Маркин, руководитель Центральной лаборатории по контролю лекарственных средств и медицинской продукции:
Фальсифицированные лекарства попадают в Центральную лабораторию, как правило, на повторный анализ, после того как Госинспекция даст распоряжение об их направлении как «подозреваемых в фальсификации». До этого образцы препаратов исследуют лаборатории региональных инспекций, куда лекарства попадают в связи с жалобами пациентов либо в рамках плановых проверок аптек, дистрибьюторов и медучреждений.
Опасны ли фальсификаты для пациентов
Фальсификаты можно разделить на две категории в зависимости от их соответствия документации. Если состав лекарственного средства соответствует требованиям нормативной документации, согласуется с информацией на
упаковке и в инструкции по применению, то риск при применении такого препарата связан в первую очередь с неисследованными эффективностью и безопасностью. Такой препарат не проходит официальный предрегистрационный контроль и не сравнивается с аналогами на стадии доклинических и клинических испытаний.
Обычно несоответствие касается отдельных деталей упаковки и маркировки. Это повод к рассмотрению такого препарата как фальсифицированного — изготовленного не тем производителем, который указан на упаковке.
Во втором случае, когда речь идет о несоответствии препарата документации, можно говорить о том, что мы имеем дело с фальсификатом. Такой препарат наносит непосредственный вред тем, кто его принимает, так как он не оказывает ожидаемого воздействия.
Сталкиваемся с несоответствиями как отечественных, так и импортных препаратов примерно с одинаковой частотой.
О сертификации
В начале года мы получили официальное подтверждение нашей переквалификации во Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ). Было определено: «лаборатория работает на приемлемом уровне соответствия требованиям Надлежащей практики ВОЗ для национальных фармацевтических контрольных лабораторий». Готовимся пройти аккредитацию в Европейском директорате по контролю качества лекарств и охране здоровья (EDQM).
Наличие европейского сертификата позволит нам войти в европейскую сеть медлабораторий (OMCL), участвовать в европейских программах и обмениваться информацией. Кроме того, что немаловажно, наши результаты анализа будут признаваться другими лабораториями и регуляторными органами Евросоюза.
